Foi sancionada em Abril lei que altera a lei orgânica 8.080, sobre assistência terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS. Veja análise

de Iats

A presidenta Dilma Rousseff sancionou a Lei 12.401, que traz alterações à Lei 8.080 de 1990 com a inclusão do Capítulo VIII – Da Assistência Terapêutica e da Incorporação de Tecnologia em Saúde.A norma regulamenta aspectos essenciais da assistência farmacêutica e do processo de incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). Traz também definições de protocolo clínico e diretrizes terapêuticas e sinaliza o custo-efetividade e as avaliações econômicas como critérios adicionais nas decisões de inclusão das intervenções em saúde. A nova lei, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 29 de abril, entra em vigor no mês de outubro, 180 dias após a data de sua publicação.

A Pesquisadora do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças Negligenciadas (INCT-IDN), Carmen Romero, comenta as mudanças: “Uma regulação que orienta e transparece o processo de decisão na aplicação de recursos é um passo importante para não deixar que outras forças operem sozinhas no sistema como pressão individual dos pacientes, pressões do mercado por introduzir determinada tecnologia, intervenção da justiça, entre outras”.

Segundo Romero, a Lei é fundamental para gestores e formuladores de política, que devem decidir sobre como direcionar a pesquisa, quais tratamentos tornar disponíveis e como financiar os cuidados com a saúde. Outro fator positivo da Lei, destacado por Carmen, é a sua contribuição para o poder judiciário, estabelecendo parâmetros que subsidiem as ações judiciais relacionadas à saúde.

- Apesar das análises de custo-efetividade fornecerem uma informação importantíssima, elas não provêm todos os dados necessários. Caberá aos gestores ponderar sobre suas decisões, sempre baseados nos valores fundamentais do SUS- Afirma a pesquisadora.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CITEC) do Ministério da Saúde deverá receber a contribuição dos entes responsáveis pela gestão e o financiamento do SUS, gerando  também uma demanda por pessoal capacitado no campo da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e da Avaliação Econômica em saúde (AE). Um desafio de médio a longo prazo para estas distintas áreas no Brasil.

Confira a lei na íntegra:

LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1^o O Título II da Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:

“CAPÍTULO VIII

DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE

TECNOLOGIA EM SAÚDE”

“Art. 19-M.  A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6^o consiste em:

I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.”

“Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições:

I – produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos;

II – protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.”

“Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único.  Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.”

“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I – com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II – no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III – no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

§ 1^o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.

§ 2^o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”

“Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.

§ 1^o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei n^o 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:

I – apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2^o do art. 19-Q;

II - (VETADO);

III – realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;

IV – realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.

§ 2^o(VETADO).”

“Art. 19-S.(VETADO).”

“Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;

II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”

“Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.”

Art. 2^o Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.

Brasília,  28  de abril de 2011; 190^o da Independência e 123^o da República.

DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Alexandre Rocha Santos Padilha

Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.4.2011

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